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【学校主页】世界卫生组织优先推荐！厦大-万泰团队研制的新冠总抗体检测试剂可用于世界各国人群新冠血清学流调

时间：2020年05月30日

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5月26日，世界卫生组织（WHO）官网发布了新冠血清流行病学调查方案——《基于人群年龄分层的COVID-19感染血清流行病学调查方案》（Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection）。方案中明确指出，为了实现流调目标，优先检测总抗体或IgG，同时根据最新的验证数据，性能最优的检测试剂盒是万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）和Euroimmun（德国欧蒙）IgG检测试剂（酶联免疫法）。

WHO优先推荐

方案包含背景、方法、数据分析、结果报告等模块，详细介绍了人群新冠血清学流调工作的全流程。

“接下来呈现的已经设计好的方案，是为了在任何一个报告了COVID-19病例的国家基于总人群血清阳性率来调查感染程度。每个国家可能需要根据本国的能力条件、可用的资源和文化适应性来调整该方案的一些方面，以便与本国的公共卫生、实验室和临床系统相适应。然而，使用一个如下所示的标准方案，有利于系统收集生物学样本和以一种能够很容易跨全球不同流行背景进行汇集、制表和分析的格式来快速共享流行病学暴露数据，从而及时用于估计COVID-19感染、严重程度和罹患率以及回应公众关切和政策制定。这在出现新呼吸道病原体的背景下，例如COVID-19，是特别重要的。”

在方法模块，方案对血清学检测试剂的选择进行了阐述。

“血清样品应该使用血清学检测试剂来开展COVID-19特异性抗体的筛查。目前，商业化的IgG、IgM、IgA和总抗体检测试剂已经上市。为了实现研究目标，基于当前的试剂性能证据，优先检测总抗体或IgG。根据最新的验证数据，性能最优的商业化试剂盒是万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）和欧蒙IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）。血清学检测试剂应该使用酶联免疫法（ELISA）、免疫荧光法（IFA），但在实验室条件有限的情况下，可以使用快速检测试剂（RDT）。其他自研的检测试剂，如果使用全球创新诊断基金会（FIND）评价免疫检测试剂所用的阳性和阴性血清盘进行了验证，也可以使用。”

“在实验室条件有限的国家，可以选用经过严格选择的快速检测试剂，并且收集血清样本，进而用高特异性和高灵敏度的酶联免疫法检测试剂（例如万泰总抗体检测试剂）进行验证。值得注意的是，相较于RT-PCR的检测结果，快速检测试剂和一些酶联免疫法检测试剂在出现症状后1-2周的患者中拥有更高的灵敏度。”

国内广泛应用

万泰总抗体检测试剂（酶联免疫法）由厦门大学和养生堂旗下万泰生物共同研制，能够获得WHO的优先推荐，与试剂的优异检测性能有着密切的关系，其高灵敏度和高特异性主要源于双抗原夹心法的方法学优势和厦大-万泰团队所研制的高性能关键原料。总抗体检测试剂同时检测针对新冠病毒S蛋白RBD区特异的IgM、IgG以及在呼吸道感染免疫应答中起重要作用的IgA抗体，且加样量大并经过双抗夹心法完成两次特异性识别反应，与IgM、IgG单独或联合检测相比，既保证了更高的特异性，又提高了灵敏度。

在厦大-万泰团队联合深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院在全球率先推出双抗原夹心法总抗体检测试剂并阐明其临床优势后，国际诊断行业巨头罗氏、西门子、伯乐、强生奥森多等纷纷研制总抗体检测试剂。

总抗体检测试剂研制成功后迅速在武汉雷神山医院、武汉同济医院、武汉中南医院、西安西京医院、成都华西医院、浙大附一院、北京医院、上海瑞金医院等众多医疗机构中得到应用。

上海海关技术人员正在使用万泰的新冠总抗体检测试剂和仪器

自从我国抗疫工作进入“外防输入，内防反弹”的阶段后，上海海关、广州海关、厦门海关等多个出入境口岸选用总抗体试剂开展日常筛查工作。5月7日，东方卫视播出一则报道《上海海关：一个月完成核酸检测近5万例重点航班旅客叠加抗体检测》。上海海关保健中心在采访中表示：“事实上我们也已经发现了就是核酸检测是阴性，但是抗体，特别是特异性的一些抗体是阳性。所以这样的话也使得我们更有信心把（疫情防控）网织得更密。”

国外官方机构给予最优评价

在丹麦、荷兰、奥地利、捷克等国的官方机构对来自多个国家的抗体检测试剂进行的对比评价中，厦大-万泰团队研制的总抗体检测试剂均表现出最好的检测性能。

丹麦国立血清研究所的对比研究表明万泰总抗体检测试剂整体检测性能优于来自美国、德国、加拿大、中国的其他8种抗体检测试剂（medRxiv 2020.04.09）。

荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心、拉德布德大学、国家公共卫生及环境研究院的对比研究显示万泰总抗体检测试剂在来自中国、美国、德国、意大利的11种抗体检测试剂中性能最优（medRxiv 2020.04.23）。

荷兰国家电视台（NOS.nl）画面中的万泰新冠总抗体检测试剂

荷兰国家公共卫生及环境研究院、国家采供血机构等在进行了7,514人的预研究后（Research Square 2020），荷兰卫生部采购了万泰总抗体检测试剂用于荷兰国内的血清流行病学调查，并在荷兰国家电视台（NOS.nl）由副首相和卫生大臣对所采用的检测试剂和即将开展的流调工作进行了公告。

《捷克今日报》（www.idnes.cz）关于新冠大规模检测的报道

捷克最有影响力之一、发行量第二的报刊《捷克今日报》在报道中提及万泰总抗体检测试剂的特异性和灵敏度在26,500人的应用中是令人非常满意的。

面对此次新冠疫情，厦大-万泰团队于1月15日启动应急科研攻关，基于化学发光法、酶联免疫法、胶体金法三种技术平台研制总抗体、IgM、IgG共9种抗体检测试剂，基于RT-PCR技术平台研制出1种核酸检测试剂，在全球率先推出双抗原夹心法总抗体检测试剂，获得了1项中国注册证、6项欧盟CE认证、1项菲律宾FDA认证、1项澳大利亚ARTG注册证和1项哥伦比亚注册证，有效支持了国内外抗疫工作。