宫颈癌是威胁我国女性健康的最常见恶性肿瘤之一。据统计，2020年我国新发约11.0万宫颈癌病例和5.9万宫颈癌死亡病例，造成巨大的疾病负担。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续性感染是导致宫颈癌的最主要原因，接种HPV疫苗可有效预防HPV持续感染。bet体育365官网正规夏宁邵教授团队联合万泰生物基于独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒人用疫苗工程体系研发的首个国产HPV疫苗（HPV 16/18型二价疫苗，馨可宁^®）于2019年在国内获批上市，2021年通过世界卫生组织PQ认证，迄今已在摩洛哥、泰国等海外七国获批上市。研究团队基于前期研究基础，开发了第二代可覆盖HPV 16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV 6/11两种低危型的HPV九价疫苗馨可宁^®9。据估计，该疫苗与初代疫苗相比，可预防的宫颈癌比例从约70%-84%进一步提高至约90%，并增加了对约90%的尖锐湿疣的预防效果。I期临床试验已初步证明了该疫苗的安全性，结果已发表于The Lancet Regional Health - Western Pacific（《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》）。

为了进一步探究该疫苗在更大规模健康女性人群中的免疫原性和安全性，研究团队于2019年在江苏省东台市开展了一项随机、双盲、空白佐剂（安慰剂）对照的II期临床试验。研究共入组627名18-45岁健康女性志愿者，1:1随机分配至九价疫苗组或安慰剂对照组，并按照0天、1个月、6个月三剂次免疫程序接种九价疫苗或空白佐剂对照，随访接种后的各种不良事件并采集系列血清检测针对9个型别HPV的抗体阳转率和抗体水平。结果显示，所有按程序完成九价疫苗免疫的志愿者中均在末次接种后1个月检出了针对九个HPV型别的血清中和抗体和/或IgG抗体阳转。九价疫苗组和对照组的总体不良事件（无论是否与疫苗相关）相近，绝大多数不良事件症状轻微并很快恢复，未发生与该疫苗相关的严重不良事件，表明该疫苗安全性良好。该研究证实了国产HPV九价疫苗馨可宁^®9在我国18-45岁健康女性中的免疫原性和安全性，为该疫苗的后续保护效力研究以及注册上市奠定了坚实基础。

近日，该研究成果以题为“Immunogenicity and safety of an Escherichia coli-produced human papillomavirus (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) L1 virus-like-particle vaccine: a phase 2 double-blind, randomized, controlled trial”的研究论文在线发表于Science Bulletin。江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）胡月梅，国家工程中心毕兆峰、郑亚，中国食品药品检定研究院张黎，厦门万泰沧海生物技术有限公司郑凤珠为该论文的共同第一作者。国家工程中心吴婷、黄悦，中国食品药品检定研究院黄维金，厦门万泰沧海生物技术有限公司孙光为该论文的共同通讯作者。该研究得到了重大新药创制国家科技重大专项、国家自然科学基金、福建省自然科学基金、中国医学科学院医学与健康科技创新工程、中央高校基本科研业务费专项资金等多个项目的支持。

论文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095927323006369

（国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心）